Évaluer les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

Les bonnes pratiques de laboratoire s’appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement requises par les autorités réglementaires à des fins d’homologation ou d’autorisation de médicaments à usage humain, de produits cosmétiques, de produits de tatouage, de médicaments vétérinaires et de produits analogues, de pesticides, d’additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi qu’aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.

Elles ont pour but de garantir la fiabilité, l’intégrité et la qualité des données générées à des fins réglementaires, afin que celles-ci puissent être utilisées par les autorités d’évaluation des produits chimiques et être reconnues au niveau international sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études.

Autorités compétentes en France

Trois autorités sont en charge de la vérification de la conformité des études aux principes de BPL et des installations d’essais où elles sont réalisées, en fonction de la nature du produit chimique :

• Le contrôle de l’application des principes de BPL relève de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour ce qui concerne les essais sur les médicaments à usage humain, les produits cosmétiques et les produits de tatouages.
• Le contrôle de l’application de ces principes relève de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), et plus particulièrement de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), branche de l'ANSES, pour ce qui concerne les essais sur les médicaments vétérinaires et produits analogues.
• Le Cofrac contrôle la conformité aux BPL des installations d’essais situées sur le territoire français pour les essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels. Il procède à l’instruction des demandes et à la surveillance des dossiers de toute installation d’essais déclarant appliquer les principes des BPL, organise les inspections et assure le recrutement des inspecteurs et des experts techniques qui les réalisent. Le Cofrac prend au nom de l’Etat les décisions relatives à la conformité aux BPL.

Textes réglementaires relatifs aux BPL 

Les principes de BPL sont définis par la directive 2004/10/CE, concernant « le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de BPL et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ».

Ces principes ont été transposés en droit français, pour les essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels par l’Article Annexe II à l’Article D523-8 du Code de l’Environnement.

Modalités du programme de contrôle de la conformité aux principes de BPL 

Le règlement pour le contrôle de la conformité aux principes de BPL est précisé dans le document Cofrac LAB BPL REF 05, qui a pour objet de présenter et de définir les différentes étapes du processus d’évaluation du degré de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire des installations d’essais et de préciser les droits et obligations des installations contrôlées conformément aux principes de BPL ou candidates à ce contrôle.

Les domaines de reconnaissance de conformité aux principes des BPL sont précisés dans le document Cofrac LAB BPL Form 05.

Installations d’essais inspectées par le Cofrac 

Vous pouvez consulter la liste des installations d’essais contrôlées par le Cofrac conformément aux principes de BPL.