La section "Santé Humaine"
Comme son nom l’indique, la section Santé Humaine a en charge l’accréditation de tout ce qui touche à la santé et au secteur médical, avec en premier lieu les laboratoires de biologie médicale.
Fin 2022, 695 entités étaient accréditées (laboratoires de biologie medicale, structures d'ACP et laboratoires d'analyses médico-légales) représentant 4541 sites.
- 660 évaluations menées en 2022
- 46 collaborateurs répartis dans 4 unités.
Notre section Santé Humaine est la plus récente section du Cofrac. Elle a été créée en 2009 à l’occasion de la réforme de la biologie médicale qui allait rendre l’accréditation obligatoire pour l’ensemble des laboratoires de biologie médicale en France. Notre section Santé Humaine accrédite également les laboratoires d'analyses médico-légales et les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP).
Les quatre unités de la section :
- L’unité Support & Evaluateurs a pour missions principales de piloter le processus de recrutement, de qualification, de formation initiale et continue des évaluateurs de la section, de conduire des études techniques nécessaires à l’application et à l’évolution du processus d’accréditation (pilotage de groupes de travail pour la création ou l’évolution de guides techniques d’accréditation par exemple). Elle intervient également en appui de la Commission d’Accréditation dans le processus de décision.
Elle est composée de responsables d’accréditation et d’assistantes d’accréditation. Les responsables d’accréditation sont spécialisés dans certains domaines d’activité et sont responsables du suivi individuel des évaluateurs techniques. - Les unités d’accréditation Est,Ouest ainsi qu'Ile-de-France & Territoires Insulaires ont pour mission principale de conduire le processus d’accréditation des laboratoires de biologie médicale ainsi que des structures d’anatomie et de cytologie pathologiques, répartis en fonction de leur localisation. Voir leur répartition sur une carte.
Ces unités sont composées d’assistantes d’accréditation et de coordinateurs d’accréditation, responsables de la coordination et du suivi des différentes étapes du processus d’accréditation.
Accréditation des laboratoires : quelles spécificités ?
Les laboratoires de biologie médicale (LBM)
Notre section Santé humaine couvre l’ensemble des activités d’examens exercées par les laboratoires en biochimie, génétique, hématologie, immunologie, biologie de la reproduction et microbiologie.
Les laboratoires de biologie médicale sont soumis à la norme ISO 15189, reconnue comme une norme d’excellence à travers le monde. Elle est complétée par la norme ISO 22870 pour des examens de biologie délocalisés. Conformément aux règles internationales, l'accréditation des laboratoires de biologie médicale est fondée sur une évaluation des pratiques par les pairs, avec le soutien d'évaluateurs qualiticiens. Son objectif est de garantir la fiabilité des examens et la qualité des prestations offertes par les laboratoires, dans l’intérêt des patients.
Consulter le document Cofrac SH INF 50 : Portées type d’accréditation
Les laboratoires d'analyses médico-légales
L’accréditation se révèle incontournable pour garantir les compétences et la fiabilité des analyses réalisées dans le cadre de procédures judiciaires (identification par empreintes génétiques …) ou civiles (recherches de filiation en paternité, maternité…). Sa portée recouvre la biologie-biochimie, la génétique moléculaire, la toxicologie, le contrôle de dopage humain, l’hématocytologie et l’entomologie légale. La norme applicable est l’ISO/IEC 17025.
Consulter le document Cofrac SH INF 50 : Portées type d’accréditation
Autres domaines et perspectives de développement
Notre section Santé humaine du Cofrac a également en charge l'accréditation, non obligatoire, de vos structures d'anatomie et de cytologie pathologiques (ACP) et de biologie humaine. Son domaine d’intervention pourrait être étendu à terme à de nouveaux actes médico-techniques comme par exemple l’imagerie médicale.
Consulter le document Cofrac SH INF 50 : Portées type d’accréditation
La réforme de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM)
Le métier de l’analyse médicale ayant un impact majeur sur la santé publique, le code de la Santé Publique (article L 6221-1) a rendu l’accréditation des laboratoires de biologie médicale obligatoire en 2009. Cette réforme concerne à la fois les LBM privés et hospitaliers.
Le 31 décembre 2017 constituait la première échéance. A cette date, les LBM devaient remplir deux critères : être accrédités sur chacune des trois familles d’examens pratiqués (biochimie-génétique, immunologie-hématologie-biologie de la reproduction, microbiologie) et sur au moins 50% de l’activité qu’ils réalisent.
L'échéance suivante porte sur la totalité de l’activité de biologie médicale réalisée par le LBM suivant les modalités précisées par l’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation mentionnée à l’article L. 6221-1 du Code de la santé publique. Les LBM avaient jusqu’au 1er novembre 2021 pour déposer la demande d’accréditation permettant de couvrir l’ensemble de leurs compétences (l’ensemble des lignes de portée correspondant aux examens réalisés).
Chercher les organismes accrédités par la section Santé Humaine.
